SS-31 (Elamipretide): werking, bewijs en risico's

Educatieve disclaimer

Dit dossier is uitsluitend educatief en geen medisch advies. SS-31 (Elamipretide) wordt hier beschreven om de wetenschap en risico's te begrijpen, niet om gebruik aan te moedigen. Doseringen die worden genoemd, komen uit onderzoek of ervaringsverhalen en zijn geen aanbeveling. Overleg altijd met een bevoegd arts.

In het kort

SS-31 (Elamipretide) is synthetisch, celdoordringend mitochondrion-gericht tetrapeptide (D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH₂) dat bindt aan cardiolipine

Bewijs bij mensenKlinische studies lopend
RisiconiveauMatig risico
StatusFDA-goedgekeurd (alleen barthsyndroom)

Werking

Elamipretide is een klein, positief geladen tetrapeptide dat celmembranen passeert en zich ophoopt in de binnenste mitochondriale membraan, waar het bindt aan cardiolipine. Door cardiolipine te stabiliseren behoudt het de structuur van de cristae en de efficiëntie van de elektronentransportketen, waardoor de ATP-productie verbetert en de vorming van schadelijke zuurstofradicalen (ROS) afneemt. Het grijpt dus aan op de energiehuishouding van de cel.

Eigenschappen & farmacokinetiek

Molecuulgewicht

639.8 Da

Halfwaardetijd

Kort (orde van enkele uren); vereist dagelijkse subcutane toediening. Exacte humane halfwaardetijd niet breed gepubliceerd — onzeker.

Toediening

Subcutane injectie, dagelijks

Flacon-sterktes (onderzoek)

10 · 50 mg

Onderzoeksstatus

Fase-2/3-programma grotendeels negatief (o.a. MMPOWER-3, ReCLAIM-2). In sept. 2025 versnelde FDA-goedkeuring als FORZINITY, uitsluitend voor barthsyndroom. Geen EMA-goedkeuring.

Gerapporteerde dosis

Gerapporteerd, geen doseeradvies: in trials 40 mg per dag subcutaan; FORZINITY kent een eigen, op gewicht afgestemd voorschrift.

Indicatieve onderzoeksmarkt-prijs: €40–100 (indicatief, schatting; per 10 mg gray-market research-vial in EU/NL). Ruwe schatting ter oriëntatie — PeptidesKompas verkoopt niets en verwijst niet naar verkopers.

Onderzochte effecten

Elk effect is gelabeld met het type bewijs waarop het berust.

Verbetering van spierkracht (kniestrekkers) bij barthsyndroomHumane RCTBasis voor de versnelde FDA-goedkeuring; surrogaat-eindpunt, ultrazeldzame ziekte
Geen bewezen effect op loopafstand of vermoeidheid bij primaire mitochondriale myopathieHumane RCTMMPOWER-3 haalde de co-primaire eindpunten niet
Geen bewezen effect bij droge maculadegeneratieHumane RCTReCLAIM-2 haalde het primaire eindpunt niet
Onderzocht bij hartfalen en na een hartinfarctHumane RCTWisselend tot negatief (o.a. PROGRESS-HF, EMBRACE-STEMI)
Geclaimde longevity- / anti-verouderingswerking via mitochondriënAnekdotischAlleen preklinisch en ervaringsverhalen; niet bij mensen bewezen

Onderzoek & studies

Illustratieve, bekende studies. Verifieer citaties altijd zelf via de oorspronkelijke bron of PubMed.

2023Humane RCT (fase 3, n=218)

MMPOWER-3 — elamipretide bij primaire mitochondriale myopathie

Haalde na 24 weken de co-primaire eindpunten (6-minuten-looptest en PMMSA-vermoeidheidsscore) niet; levert Class I-bewijs dat elamipretide loopafstand en vermoeidheid niet verbetert bij deze aandoening.

Karaa A. et al., Neurology, 2023

2020Humane RCT (crossover)

Crossover-trial van elamipretide bij mitochondriale myopathie (MMPOWER-2)

Kortdurende crossover-studie met dagelijkse subcutane elamipretide; toonde enkele exploratieve signalen maar geen robuust voordeel op de primaire uitkomst.

Karaa A. et al., Neurology, 2020

2025Humane trial (fase 2/3, open-label-verlenging) + registratie

TAZPOWER (barthsyndroom) → versnelde FDA-goedkeuring

Na een gerandomiseerd deel zonder duidelijk effect toonde de open-label-verlenging een verbetering van >45% in kniestrekkerkracht; hierop verleende de FDA in 2025 versnelde goedkeuring (FORZINITY) voor barthsyndroom.

Stealth BioTherapeutics (TAZPOWER); FDA accelerated approval (FORZINITY), 2025

Geverifieerde bronnen (PubMed / tijdschrift)

Risico's & bijwerkingen

Injectieplaatsreacties (roodheid, pijn, jeuk) zijn zeer vaak bij dagelijkse subcutane toediening.
Voor bijna alle onderzochte toepassingen (myopathie, oog, hart) is geen effect aangetoond.
Alleen goedgekeurd voor barthsyndroom (ultrazeldzaam) en op een surrogaat-eindpunt; het langetermijn-klinisch nut moet nog worden bevestigd.
Langetermijnveiligheid buiten de klinische studies is beperkt bekend.
Gray-market-'SS-31'-flacons: onbekende dosis, zuiverheid en steriliteit; niet identiek aan het geregistreerde FORZINITY.
Zelf toepassen voor 'longevity' berust op preklinische aannames, niet op menselijk bewijs.

Veilig gebruik & harm reduction

Let op

De onderstaande informatie is educatief, geen gebruiksaanwijzing. Genoemde doseringen komen uit onderzoek of anekdote en vormen geen aanbeveling.

Dosering (gerapporteerd)

Gerapporteerd, geen advies: in trials 40 mg per dag subcutaan. Het geregistreerde FORZINITY kent een eigen, op gewicht afgestemd voorschrift voor barthsyndroom.

Toedieningsvorm

Subcutane injectie, dagelijks.

Bewaren & bereiden

Gekoeld bewaren volgens het onderzoeks- of productprotocol.

Herkomst & zuiverheid

Geregistreerd als FORZINITY (VS, barthsyndroom) op recept; alle andere gebruiksdoelen alleen via klinische studies of — ongecontroleerd — de gray market.

Niet gebruiken bij / contra-indicaties

Gebruik buiten de goedgekeurde indicatie zonder medisch toezicht
Zwangerschap en borstvoeding (onvoldoende gegevens)
Bekende overgevoeligheid

Reconstitutie-rekenhulp

Reken concentratie, trek-volume en eenheden uit — educatief, geen doseeradvies.

Invoer

Sterkte flacon

Bacteriostatisch water

Gewenste hoeveelheid

Berekening

Concentratie

5mg/ml

Trek op

0,05ml

Insuline-eenheden

5U-100

Doses per flacon

40×

Uitsluitend laboratorium-rekenkunde ter educatie — geen doseeradvies of gebruiksinstructie. Eenheden gelden voor een U-100 insulinespuit (100 eenheden = 1 ml).

Status & wetgeving

Elamipretide is lang een onderzoeksmiddel van Stealth BioTherapeutics geweest, getest in fase-2/3-trials (o.a. het MMPOWER-programma bij mitochondriale myopathie, ReCLAIM bij droge maculadegeneratie en PROGRESS-HF bij hartfalen). In september 2025 gaf de Amerikaanse FDA versnelde ('accelerated') goedkeuring aan FORZINITY (elamipretide-HCl) — uitsluitend voor het ultrazeldzame barthsyndroom, om de spierkracht te verbeteren bij patiënten van ≥30 kg, op basis van een surrogaat-eindpunt (kniestrekkerkracht) uit de TAZPOWER-studie. Het is de eerste mitochondrion-gerichte therapie met FDA-goedkeuring. Voor álle andere toepassingen (mitochondriale myopathie, oog, hart, 'longevity') is elamipretide NIET goedgekeurd en geldt het als onderzoeksmiddel; er is geen EMA-goedkeuring. Online verkochte 'SS-31'-flacons zijn gray market en niet identiek aan het geregistreerde product.

FDA-goedgekeurd (alleen barthsyndroom)Overige toepassingen onderzoeksmiddelNiet EMA-goedgekeurdGray market circuleert

Veelgestelde vragen

Wat is SS-31 (Elamipretide)?

SS-31 (Elamipretide) is synthetisch, celdoordringend mitochondrion-gericht tetrapeptide (D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH₂) dat bindt aan cardiolipine. Sinds 2025 het eerste FDA-goedgekeurde mitochondrion-middel — maar alleen voor het ultrazeldzame barthsyndroom; de populaire 'longevity'-claims blijven onbewezen.

Hoe sterk is het bewijs voor SS-31 (Elamipretide) bij mensen?

De bewijssterkte is beoordeeld als "Klinische studies lopend". Wordt op mensen onderzocht in officiële klinische trials, maar is nog niet goedgekeurd.

Wat zijn de risico's of bijwerkingen van SS-31 (Elamipretide)?

Het risiconiveau wordt ingeschat als matig risico. Belangrijkste genoemde risico's: Injectieplaatsreacties (roodheid, pijn, jeuk) zijn zeer vaak bij dagelijkse subcutane toediening.; Voor bijna alle onderzochte toepassingen (myopathie, oog, hart) is geen effect aangetoond.; Alleen goedgekeurd voor barthsyndroom (ultrazeldzaam) en op een surrogaat-eindpunt; het langetermijn-klinisch nut moet nog worden bevestigd..

Is SS-31 (Elamipretide) goedgekeurd of legaal?

Hoe wordt SS-31 (Elamipretide) toegediend?

Toedieningsvorm (gerapporteerd): Subcutane injectie, dagelijks. Dit is uitsluitend educatieve informatie, geen gebruiksaanwijzing of doseeradvies.

Kern in het kort

Wetenschappelijk interessant en sinds 2025 zelfs FDA-goedgekeurd — maar uitsluitend voor het ultrazeldzame barthsyndroom, op een surrogaat-eindpunt. In de grote trials voor spier, oog en hart faalde het juist. De 'anti-aging'-reputatie berust op preklinisch werk, niet op menselijk bewijs; zelf bestellen van gray-market-'SS-31' is ongetest.

SS-31 (Elamipretide)